Moderna'nın mFlusiva (mRNA-1010) olarak adlandırılan mRNA tabanlı grip aşısı ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayını aldı. Böylece tarihte ilk kez mRNA teknolojisini kullanan mevsimsel grip aşısı kullanım izni almış oldu. Aşı, 50-64 yaş arası yetişkinler ile 65 yaş ve üzerindeki kişiler için onaylandı ve bu sonbahardaki grip sezonunda kullanıma sunulacağı duyuruldu.
FDA'nın kararı, 11 ülkede 40 binden fazla yetişkinin katıldığı Faz 3 klinik araştırmanın sonuçlarına dayanıyor. Çalışmada mFlusiva'nın standart grip aşısına kıyasla yaklaşık yüzde 27 daha etkili olduğu belirlendi. Mevsimsel gribin en yaygın dört virüs türü, Dünya Sağlık Örgütü'ne göre her yıl 5 milyona kadar ağır grip vakasına ve 650 bine kadar solunum yolu kaynaklı ölüme neden olabiliyor.
Onay süreci neden zorlu geçti?
FDA, başlangıçta Şubat 2026'da Moderna'nın aşı başvurusunu reddetmişti. Düzenleyici kurum, şirketin seçtiği karşılaştırma aşısının "en iyi kullanılabilir bakım standardını" temsil etmediğini ve yaşlı yetişkinler için daha yüksek dozlu bir aşı tercih ettiğini belirtmişti. Ancak FDA, bir haftadan kısa bir süre sonra geri adım atarak başvuruyu incelemeye almayı kabul etti. Bunun nedeni, FDA'nın daha önceden şirkete standart doz grip aşısının karşılaştırma için "kabul edilebilir" olduğunu bildirmesi idi.
Yan etkiler hafif düzeyde
Klinik araştırmada enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı ve kas ağrısı gibi yan etkilerin mFlusiva grubunda standart grip aşısı grubundan daha sık görüldüğü kaydedildi. Ancak bu reaksiyonların çoğunlukla hafif veya orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu belirtildi.
mRNA tabanlı aşıların en önemli avantajlarından biri üretim hızı. Geleneksel grip aşılarının geliştirilmesi yaklaşık altı ila sekiz ay sürerken, mRNA aşıları bir ila iki ay içinde üretilebiliyor. Moderna CEO Stéphane Bancel, onayı "mRNA platformumuzun devam eden gücü ve çok yönlülüğünü" gösterdiğini söyleyerek, aşının "Amerika'nın yaşlıları için önemli bir yeni seçenek" sunduğunu vurguladı.
Onaya rağmen aşı, CDC tarafından belirtilecek resmi öneri beklemektedir. CDC'nin aşı politikası tavsiye veren danışma komitesi, yaşanan hukuki tartışmalar nedeniyle yakın zamanda toplanmamıştır. Bu belirsizlik, doktorların 50 yaş üzerindeki hangi yetişkinlere aşıyı önerecekleri konusunda soru işareti yaratmakta ve aşının sigorta kapsamına alınacağı hakkında da belirsizlik bulunmaktadır.
